Le attività di farmacovigilanza in Friuli Venezia Giulia: informazioni per operatori sanitari e cittadini.

LA FARMACOVIGILANZA
La Farmacovigilanza è una disciplina sanitaria che si occupa di monitorare costantemente la sicurezza d’uso dei medicinali durante il loro impiego quotidiano nella pratica clinica. Rappresenta l’insieme delle attività finalizzate ad individuare, valutare, comprendere e prevenire la comparsa di eventuali effetti avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci.

Le informazioni sulla sicurezza dei medicinali nel post-marketing possono essere ricavate da diverse fonti, la principale è costituita dalle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse (ADR) a farmaci e vaccini.

La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) è lo strumento che consente di raccogliere le segnalazioni di sospette reazioni avverse. Si tratta di un network esteso su tutto il territorio nazionale, che connette l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, i relativi Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV), le Aziende sanitarie (ASL/AO) e gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico. Attiva dal 2001, la Rete garantisce non solo la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee, ma anche la pronta e capillare diffusione delle informazioni in merito alla sicurezza dei medicinali da parte degli enti regolatori.
La RNF è inoltre in collegamento operativo con EudraVigilance, un database gestito dall’Ema (l’Agenzia Europea per i Medicinali), attraverso cui si attua la gestione, a livello europeo, dei dati sulle sospette reazioni avverse derivanti sia dal contesto nazionale che dalle Aziende farmaceutiche. 

LA SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE A FARMACI E VACCINI

La segnalazione spontanea è lo strumento principale per l’individuazione di una potenziale reazione avversa causata da medicinali disponibili sul mercato.

Operatori sanitari e industrie farmaceutiche, ciascuno secondo il proprio iter legislativo, sono tenuti a inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini che saranno in seguito raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

La normativa vigente prevede che, le segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali siano effettuate da parte degli operatori sanitari entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza. L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

La possibilità di segnalare spontaneamente sospette reazioni avverse a medicinali è prevista anche per il cittadino. 

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PERCHE’ SEGNALARE

Al momento della commercializzazione di un nuovo farmaco il suo profilo rischio/beneficio è quello risultante dalle evidenze degli studi clinici e/o registrativi. Per definizione tali studi coinvolgono un numero ridotto di pazienti, hanno una durata relativamente breve e non sempre i pazienti sono rappresentativi della popolazione generale (gli studi clinici infatti prevedono particolari criteri di inclusione/esclusione, solitamente non considerano le poli-patologie e le poli-terapie). Può accadere quindi che reazioni avverse cosiddette non comuni (frequenza 1/1.000) o rare (frequenza 1/10.000) possano non emergere durante le fasi di studio, ma divenire evidenti solo in seguito alla commercializzazione del medicinale, quando questo è utilizzato durante la normale pratica clinica su un numero esteso di pazienti e/o in condizioni diverse da quelle degli studi.

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COSA SEGNALARE

Secondo la nuova definizione introdotta dalla normativa europea, una reazione avversa (ADR) è intesa come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Questa definizione rende oggetto di segnalazione tutte le sospette reazioni avverse, incluse quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, uso improprio (misuso), uso al di fuori delle indicazioni autorizzate (off-label), sovradosaggio ed esposizione professionale.

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COME SEGNALARE

La segnalazione può essere effettuata mediante due modalità:

  1. Direttamente online, previa registrazione, sul sito www.vigifarmaco.it , seguendo la procedura guidata. La procedura operativa per la segnalazione on-line è illustrata nella “ Guida alla segnalazione ”. 

    VigiFarmaco Guida alla segnalazione
     
  2. Compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa in formato elettronico e inviandola direttamente al Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) della struttura di appartenenza (per l’operatore sanitario) o della AAS di residenza (per il cittadino), via e-mail o fax.

              Scheda di segnalazione per il cittadino

              Scheda di segnalazione per l’operatore sanitario

             Link RLFV del FVG 

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ONLINE I DATI SULLE SEGNALAZIONI ADR

E' possibile consultare online i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali (ADR) registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (attraverso il sistema Ram – report reazioni avverse dei medicinali) e nella Banca dati Europea. 
 
Accesso al sistema Ram

Banca dati Europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 

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IL CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA (CRFV)

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza del Friuli Venezia Giulia ha sede presso il Servizio assistenza farmaceutica della Direzione Centrale Salute Politiche Sociali e Disabilità.

Istituito nel 2013, con delibera 435/2013, si avvale della collaborazione delle Aziende sanitarie universitarie integrate di Udine e Trieste per la parte tecnico-scientifica e dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV), nonché di tutti gli Enti del Servizio sanitario regionale per la parte operativa. Il Centro Regionale collabora costantemente e attivamente con l’A genzia Italiana del Farmaco (AIFA), coordinando le attività di farmacovigilanza a livello regionale.

Esso verifica inoltre la qualità e la completezza dei dati inseriti nella RNF in merito alle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse in FVG; per le ADR di natura “grave” identifica la possibile correlazione tra il farmaco/vaccino sospetto e la reazione avversa segnalata, fornisce supporto ai Responsabili Locali di Farmacovigilanza per problematiche connesse alla rete.

Non ultimo, il Centro Regionale svolge un ruolo attivo nell’informazione agli operatori, sviluppando progettualità specifiche sulla sicurezza dei medicinali e promuovendo programmi di formazione e sensibilizzazione di operatori sanitari e cittadini inerenti il buon uso del farmaco.

Aggiornamenti di Farmacovigilanza:

- Note Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA )

- Comunicati  stampa EMA

Report scientifici:
 
- Report sull’andamento delle segnalazioni nella Regione FVG 2016

Report sull’andamento delle segnalazioni nella Regione FVG 2017

- Report Vaccinovigilanza

Formazione in farmacovigilanza /Eventi:

Portale per la formazione continua in Sanità e per l'ECM della Regione Friuli Venezia Giulia

Percorso formativo FAD Farmacovigilanza

Workshop Progetto regionale pluriennale Farmacovigilanza:

Locandina evento 4 dicembre 2018 (pdf)

Locandina evento 10 gennaio 2019 (pdf) 

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SEDE

Direzione Centrale Salute politiche Sociali e Disabilità
Servizio Assistenza Farmaceutica
Riva Nazario Sauro 8, Trieste

Direttore di Servizio sostituto: Fabio Samani

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CONTATTI

E.mail:  farmacovigilanza@regione.fvg.it

Telefono 040 3775691
Fax 040 3775577

Responsabile CRFV: Paola Rossi - e.mail paola.rossi@regione.fvg.it

Collaboratori CRFV

Sara Dereani - e.mail sara.dereani@regione.fvg.it

Sarah Samez  - e.mail sarah.samez@regione.fvg.it

Tolinda Gallo - e.mail  vaccinovigilanza@regione.fvg.it

Monica Zanier - e.mail  monica.zanier@regione.fvg.it

Sergio Sigoni - e.mail sergio.sigoni@regione.fvg.it 
 

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FITOVIGILANZA

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse a seguito dell’assunzione di prodotti a base di piante officinali, comprese le preparazioni Magistrali a base di cannabinoidi, o di integratori alimentari possono essere effettuate compilando e inviando all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) l’apposita scheda via fax al numero: 06-49904248 o direttamente on-line attraverso il sito https://www.vigierbe.it/

Scheda di segnalazione fitovigilanza

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VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa. Gli operatori sanitari seguono la procedura dal portale del Ministero della Salute, al link.

Il file pdf generato da tale procedura deve essere inviato all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio
farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it. Ai fini della corretta compilazione può essere utile consultare l’elenco delle categorie di dispositivi medici disponibile sul sito del Ministero della Salute. 

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VIGILANZA SUI FARMACI AD USO VETERINARIO

Ogni sospetta reazione avversa a un medicinale veterinario che si verifichi sull’animale o sull’u omo, compresa l’eventuale mancanza di efficacia, va segnalata secondo le indicazioni riportate sul sito del Ministero della Salute, al link

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VIGILANZA SU PRODOTTI COSMETICI

E’ possibile segnalare eventuali effetti indesiderabili gravi e non gravi (EIG/EI) causati da prodotti cosmetici seguendo le indicazioni riportate sul sito del Ministero della Salute:

- Segnalazione da parte di Aziende e distributori

- Segnalazione da parte di utilizzatori finali e professionisti del settore sanitario 

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