Informazioni su prodotti e tecnologie utilizzati nelle strutture sanitarie per la diagnosi e l’assistenza, o direttamente dal paziente a domicilio, nell’ambito dei percorsi di cura.

Cosa sono i Dispositivi Medici (DM)

I dispositivi medici sono una gamma molto ampia di prodotti e tecnologie dalle caratteristiche diverse, utilizzati nelle strutture sanitarie per la diagnosi e l’assistenza, o direttamente dal paziente a domicilio, nell’ambito dei percorsi di cura (per esempio siringhe, cateteri, stomie, protesi impiantabili, ferri chirurgici, apparecchiature sanitarie).

La rilevanza dei DM in ambito sanitario è correlata al loro ampio utilizzo in tutti i processi assistenziali e al crescente impegno economico correlato al loro uso.

Trattandosi di prodotti che, una volta certificati secondo quanto previsto dalla normativa, non necessitano di un’autorizzazione da parte dell’autorità competente per poter essere immessi nel mercato, sono particolarmente importanti le attività di vigilanza e controllo attuate per monitorare la loro sicurezza e affidabilità.

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La vigilanza sui DM

Negli ultimi anni l’Unione Europea ha riformulato il quadro normativo che regola i dispositivi medici con la finalità di assicurare a livello della comunità europea un quadro regolatorio basato sulla solidità, la trasparenza, la sostenibilità e la garanzia di un elevato livello di sicurezza supportato, al contempo, dall’innovazione tecnologica.

Sono stati così elaborati il Regolamento Europeo 745/2017 relativo ai dispositivi medici ed il Regolamento Europeo 746/2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sostituiranno completamente le precedenti direttive europee.

I regolamenti annoverano la vigilanza tra gli elementi chiave dell'attuale approccio normativo. Infatti le attività di vigilanza sui DM garantiscono il controllo ed il monitoraggio del prodotto durante tutto il suo ciclo di vita, soprattutto dopo che il DM è già entrato nel mercato e fa parte della pratica clinica routinaria.

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Il sistema di vigilanza e le segnalazioni d'incidente

Il Sistema di Vigilanza sui dispositivi medici persegue l’obiettivo di migliorare la protezione della salute e la sicurezza degli operatori e degli utilizzatori, riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta. Tale sistema deve essere in grado di identificare rapidamente ogni nuovo problema/criticità legato a un dispositivo medico e di individuare quindi l’azione correttiva più idonea per eliminare o ridurre tale problematica.

Gli utilizzatori (operatore sanitario o utilizzatore profano) contribuiscono in maniera importante al raggiungimento degli obiettivi del Sistema di Vigilanza, rivestendo un ruolo chiave nella segnalazione degli incidenti rilevati durante l’ordinario utilizzo di un dispositivo.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente, raccoglie, analizza e valuta le informazioni qualificabili come segnalazioni di incidenti che riceve sia dagli operatori sanitari che dai fabbricanti/mandatari, dalle Regioni, dalle Strutture Sanitarie e dalla Comunità internazionale e divulga informazioni utili per ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

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Cosa, come e quando segnalare

Il Regolamento Europeo 745/2017 distingue gli incidenti in due fattispecie: incidente grave e incidente diverso dall’incidente grave.
 
L’incidente grave è qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c) una grave minaccia per la salute pubblica;

Per grave minaccia per la salute pubblica si intende un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento.

L’incidente diverso dall’incidente grave è definito come qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.

Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni:

- al Ministero della Salute esclusivamente tramite la compilazione del modulo online. Al termine della procedura verrà generato un file PDF che dovrà essere inviato all’indirizzo di posta certificata del Ministero della Salute: dgfdm@postacert.sanita.it;
- al fabbricante o al suo mandatario, all’importatore o distributore, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

In caso d’inosservanza la vigente normativa prevede delle specifiche sanzioni, che ad oggi sono quelle previste dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

Qualora gli operatori sanitari pubblici e privati rilevino un incidente non grave, che veda coinvolto un dispositivo medico, devono darne comunicazione entro 30 giorni al fabbricante o al mandatario, all’importatore o al distributore, anche per il tramite del fornitore del dispositivo e possono darne comunicazione anche al Ministero della Salute con la modulistica in uso.

I Responsabili Locali della Vigilanza possono utilmente supportare l’operatore anche in questa fase.

Qualunque persona, genericamente indicata come utilizzatore profano, cioè che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica, può svolgere un ruolo importante nel Sistema della Vigilanza sui dispositivi medici provvedendo ad informare la struttura sanitaria di riferimento (si veda l’elenco responsabili aziendali della vigilanza sui DM) qualora rilevi un incidente grave o un incidente non grave durante l’utilizzo di un dispositivo.

La struttura sanitaria ha l’obbligo di segnalare al Ministero della Salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni ogni incidente grave comunicato da un utilizzatore profano.

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Responsabili della vigilanza sui DM

Responsabile regionale della vigilanza (RRV) presso la Direzione centrale Salute, politiche sociali e disabilità:

dott.ssa Aba Pettinelli - Servizio pianificazione, controllo, economia sanitarie e assistenza farmaceutica
sostituto ing. Giovanni Strano – Servizio tecnologie e investimenti
vigilanza.dm@regione.fvg.it

Responsabili locali della vigilanza (RLV) presso gli Enti del Servizio Sanitario Regionale:

AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA GIULIANO ISONTINA (ASUGI)
dott. Marco Cristiani - marco.cristiani@asugi.sanita.fvg.it - 0481 585203 
sostituto: dott. Stefano Visintin - dispositivo.vigilanza@asugi.sanita.fvg.it

AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA FRIULI CENTRALE (ASUFC)
dott.ssa Roberta Mozzon -  roberta.mozzon@asuiud.sanita.fvg.it - 0432 559299
sostituto: dott.ssa Germana Modesti -  germana.modesti@asufc.sanita.fvg.it  
per gli IVD prof. Francesco Curcio -  francesco.curcio@asuiud.sanita.fvg.it

AZIENDA SANITARIA FRIULI OCCIDENTALE (ASFO)
dott.ssa Maria Pigoli - maria.pigoli@asfo.sanita.fvg.it - 0434 399467 
sostituto: dott.ssa Laura Cadelli - laura.cadelli@asfo.sanita.fvg.it - 0434 399853 

AGENZIA REGIONALE DI COORDINAMENTO DELLA SALUTE (ARCS)
dott.ssa Laura Distefano -  laura.distefano@arcs.sanita.fvg.it - 0434 1900823 
sostituto: dott.ssa Laura Mattioni -  laura.mattioni@arcs.sanita.fvg.it -  farmacia @arcs.sanita.fvg.it

IRCCS "BURLO GAROFOLO" DI TRIESTE
dott.ssa Marta Paulina Trojniak -  marta.trojniak@burlo.trieste.it - 040 3785415   
sostituto: dott.ssa Anna Arbo -  anna.arbo@burlo.trieste.it

IRCCS "CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO" DI AVIANO
dott.ssa Antonella Bertola -  antonella.bertola@cro.it - 0434 659129  
sostituto: dott.ssa Sara Cecco -  scecco@cro.it - 0434 659837

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