Le attività di farmacovigilanza in Friuli Venezia Giulia: informazioni per operatori sanitari e cittadini.

Cos’è la Farmacovigilanza

  

  

È una disciplina sanitaria che si occupa di monitorare costantemente la sicurezza d’uso dei medicinali durante il loro impiego quotidiano nella pratica clinica. Rappresenta l’insieme delle attività finalizzate a individuare, valutare, comprendere e prevenire la comparsa di eventuali effetti avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci.

Le informazioni sulla sicurezza dei medicinali nel post-marketing possono essere ricavate da diverse fonti, la principale è costituita dalle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse (ADR) a farmaci e vaccini.

La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) è lo strumento che consente di raccogliere le segnalazioni di sospette reazioni avverse. Si tratta di un network esteso su tutto il territorio nazionale, che connette l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, i relativi Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV), le Aziende sanitarie e gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS). Attiva dal 2001, la Rete garantisce non solo la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spontanee, ma anche la pronta e capillare diffusione delle informazioni in merito alla sicurezza dei medicinali da parte degli enti regolatori.

La RNF è inoltre in collegamento operativo con EudraVigilance, un database gestito dall’EMA (l’A genzia Europea per i Medicinali), attraverso cui si attua la gestione, a livello europeo, dei dati sulle sospette reazioni avverse derivanti sia dal contesto nazionale che dalle Aziende farmaceutiche.

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La segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini

La segnalazione spontanea è lo strumento principale per l’individuazione di una potenziale reazione avversa causata da medicinali disponibili sul mercato.

Operatori sanitari e industrie farmaceutiche, ciascuno secondo il proprio iter legislativo, sono tenuti a inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini che saranno in seguito raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

La normativa vigente prevede che le segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali siano effettuate da parte degli operatori sanitari entro due giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza. L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

La possibilità di segnalare spontaneamente sospette reazioni avverse a medicinali è prevista anche per il cittadino.

  

  

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Perché segnalare

Al momento della commercializzazione di un nuovo farmaco il suo profilo rischio/beneficio è quello risultante dalle evidenze degli studi clinici e/o registrativi. Per definizione tali studi coinvolgono un numero ridotto di pazienti, hanno una durata relativamente breve e non sempre i pazienti sono rappresentativi della popolazione generale (gli studi clinici infatti prevedono particolari criteri di inclusione/esclusione, solitamente non considerano le poli-patologie e le poli-terapie).

Può accadere quindi che reazioni avverse cosiddette non comuni (frequenza 1/1.000) o rare (frequenza 1/10.000) possano non emergere durante le fasi di studio, ma divenire evidenti solo in seguito alla commercializzazione del medicinale, quando questo è utilizzato durante la normale pratica clinica su un numero esteso di pazienti e/o in condizioni diverse da quelle degli studi.

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Cosa segnalare

Secondo la nuova definizione introdotta dalla normativa europea, una reazione avversa (ADR) è intesa come effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.

Questa definizione rende oggetto di segnalazione tutte le sospette reazioni avverse, incluse quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, uso improprio (misuso), uso al di fuori delle indicazioni autorizzate (off label), sovradosaggio ed esposizione professionale.

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Come segnalare

La segnalazione può essere effettuata in due modi:
- direttamente online, previa registrazione, sul sito VigiFarmaco, seguendo la procedura guidata. La procedura operativa per la segnalazione online è illustrata nella Guida alla segnalazione;
- compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa in formato elettronico e inviandola direttamente al Responsabile Locale di Farmaco Vigilanza (RLFV) della struttura di appartenenza (per l’operatore sanitario) o della Azienda sanitaria di residenza (per il cittadino), via mail o fax.

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Dati online sulle segnalazioni ADR

È possibile consultare online i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali (ADR) registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (attraverso il sistema RAM – report Reazioni Avverse dei Medicinali) e nella Banca dati europea.

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Centro Regionale di FarmacoVigilanza (CRFV)

CENTRO REGIONALE DI FARMACO VIGILANZA (CRFV)

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza del Friuli Venezia Giulia ha sede presso il Servizio assistenza farmaceutica della Direzione centrale Salute, politiche sociali e disabilità.

Istituito nel 2013, con delibera 435/2013, si avvale della collaborazione delle Aziende sanitarie universitarie di Trieste e Udine per la parte tecnico-scientifica e dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV), nonché di tutti gli Enti del Servizio sanitario regionale per la parte operativa. Il CRFV collabora costantemente e attivamente con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), coordinando le attività di farmacovigilanza a livello regionale.

Il Centro verifica inoltre la qualità e la completezza dei dati inseriti nella RNF in merito alle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse in FVG; per le ADR di natura “grave” identifica la possibile correlazione tra il farmaco/vaccino sospetto e la reazione avversa segnalata, fornisce supporto ai Responsabili Locali di Farmacovigilanza per problematiche connesse alla rete.

Il Centro svolge un ruolo attivo nell’informazione agli operatori, sviluppando progettualità specifiche sulla sicurezza dei medicinali e promuovendo programmi di formazione e sensibilizzazione di operatori sanitari e cittadini inerenti il buon uso del farmaco.

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Sede del CRFV

Direzione centrale Salute, politiche sociali e disabilità
Servizio assistenza farmaceutica
Riva Nazario Sauro 8, Trieste
Direttore di Servizio sostituto: Gianna Zamaro

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Contatti

E.mail:  farmacovigilanza@regione.fvg.it

Telefono 040 3775691
Fax 040 3775577

Responsabile CRFV: Paola Rossi - e.mail paola.rossi@regione.fvg.it

Collaboratori CRFV

Sarah Samez  - e.mail sarah.samez@regione.fvg.it

Cristina Zappetti - e.mail   vaccinovigilanza@regione.fvg.it

Monica Zanier - e.mail  monica.zanier@regione.fvg.it

Sergio Sigoni - e.mail sergio.sigoni@regione.fvg.it

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Materiale informativo su antibiotici fluorochinoloni

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Progetto VigiFarmacoVax: sorveglianza sulle eventuali reazioni avverse da vaccino nell’i nfanzia

VigiFarmacoVax è una piattaforma online che permette di raccogliere i dati delle eventuali reazioni avverse da vaccino nei bambini vaccinati ed invia un SMS ai genitori (previo consenso informato), dopo 7 o 21 giorni dalla vaccinazione, in funzione del tipo di vaccino somministrato.

Nell'sms inviato al genitore viene chiesto se sono comparsi o meno eventi avversi e di descriverli. Se, ad esempio, è comparsa la febbre si chiede gentilmente di precisare quando sia insorta, il valore della temperatura e quanto è durata.
Tutti gli SMS saranno raccolti e visionati direttamente dal Centro Regionale Farmaco Vigilanza, a cui il cittadino può fare comunque riferimento per qualunque informazione all’i ndirizzo mail vaccinivigilanza@regione.fvg.it.
La partecipazione diretta dei cittadini ai sistemi di segnalazione è una prassi ormai consolidata e contribuisce alla conoscenza e identificazione degli eventi avversi associati alle vaccinazioni, con l’obiettivo di avere vaccini sempre più sicuri.

Il progetto VigiFarmacoVax ha carattere multiregionale ed è di durata biennale.

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Fitovigilanza

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse a seguito dell’assunzione di prodotti a base di piante officinali, comprese le preparazioni magistrali a base di cannabinoidi, o di integratori alimentari, possono essere effettuate compilando e inviando all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) l’apposita scheda via fax al numero 06 49904248 oppure online attraverso il sito VigiErbe.

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Vigilanza sui dispositivi medici

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa e seguendo la procedura sul sito del Ministero.

Il file PDF generato dalla procedura deve essere inviato all’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it. Ai fini della corretta compilazione può essere utile consultare l’elenco delle categorie di dispositivi medici disponibile sul sito del Ministero della Salute.

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Vigilanza sui farmaci per uso veterinario

Ogni sospetta reazione avversa a un medicinale veterinario che si verifichi sull’animale o sull’u omo, compresa l’eventuale mancanza di efficacia, va segnalata secondo le indicazioni riportate sul sito del Ministero della Salute.

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Vigilanza sui prodotti cosmetici

È possibile segnalare eventuali effetti indesiderabili gravi e non gravi (EIG/EI) causati da prodotti cosmetici seguendo le indicazioni riportate sul sito del Ministero della Salute.

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